Productos Biosimilares
¿Qué es un producto biológico?
Es un medicamento elaborado con células mediante tecnología avanzada. Los productos biológicos se utilizan en muchas enfermedades diferentes y se emplean a menudo en enfermedades reumáticas. Para crear un producto biológico para una enfermedad reumática (como la artritis reumatoide), se modifican las células para que puedan disminuir la inflamación en diferentes partes del cuerpo interfiriendo en la forma en que las células se comunican entre sí.
¿Qué es un producto biosimilar?
Es un medicamento biológico que es una copia cercana, pero no idéntica, de un producto biológico. Los productos biosimilares se prueban durante muchos años para garantizar que funcionan de la misma manera y son tan seguros como el medicamento original. La Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) de EE. UU. revisa todos los productos biosimilares, y solo se aprueban si son tan seguros y útiles como el producto biológico original. Los productos biosimilares y los productos biológicos originales tienen los mismos riesgos y beneficios, y la misma concentración y dosis.
¿Los productos biosimilares son lo mismo que los medicamentos genéricos?
Los productos biosimilares no son lo mismo que los medicamentos genéricos porque los medicamentos genéricos son una copia idéntica del producto de referencia, a veces conocido como producto de “marca”. Los medicamentos biológicos, en los que se basan los productos biosimilares, están diseñados de forma diferente a otros medicamentos, por lo que es imposible crear una copia idéntica.
Este es un buen ejemplo: si le pidiera a dos personas que construyeran un edificio a partir del mismo conjunto de planos, los edificios lucirían iguales, tendrían la misma altura y el mismo número de habitaciones. Pero podrían tener diferentes colores de pintura, pomos de puertas u otras pequeñas diferencias. Sin embargo, estas pequeñas diferencias no alteran la función del edificio, que desde fuera parecería el mismo. De la misma manera, las ligeras diferencias en los productos biosimilares no afectan la función del medicamento.
¿Los productos biosimilares son seguros?
Sí. La FDA exige un estricto proceso de revisión para garantizar que el producto biosimilar sea seguro y coincida lo más posible con el producto biológico en el que se basa.
Para obtener la aprobación de la FDA, un producto biosimilar debe ser probado y pasar por muchos ensayos clínicos con una amplia variedad de pacientes. Cuando se realizan estas pruebas, los resultados deben coincidir con el medicamento original para garantizar que sean seguros y efectivos, sin diferencias significativas con el original.
¿Todos los productos biológicos tienen una opción biosimilar?
No. Para las enfermedades reumáticas, hay algunos medicamentos biológicos con opciones biosimilares disponibles. Estos medicamentos tratan enfermedades como la artritis reumatoide, el lupus, ciertas formas de vasculitis, enfermedades musculares inflamatorias, la artritis psoriásica, la artritis idiopática juvenil, la enfermedad de Crohn, la colitis ulcerosa y la espondilitis anquilosante. Sin embargo, los productos biosimilares son una parte cada vez mayor del tratamiento a medida que hay más opciones disponibles.
¿Cómo se toma?
Los productos biosimilares se pueden administrar mediante infusión intravenosa (IV), generalmente administrada en un hospital o clínica por el personal de enfermería, o mediante una inyección debajo de la piel. La inyección se puede administrar en casa o en una clínica dependiendo del medicamento. La frecuencia y la dosis dependen del medicamento biosimilar específico recetado y debe tomarse según las indicaciones de un especialista en reumatología.
¿Cuándo debe un paciente comenzar a tomar un producto biosimilar o cambiarse a uno?
La decisión de comenzar a tomar un producto biosimilar o cambiarse a uno debe analizarse con un especialista en reumatología para poder conversar sobre si es adecuado para usted. El producto biosimilar y el producto biológico original pueden tener precios diferentes. Los pacientes deben hablar con su reumatólogo y su proveedor de seguros para obtener detalles sobre los costos.
Recursos adicionales:
- Declaración de posición del Colegio Estadounidense de Reumatología (American College of Rheumatology, ACR) sobre los productos biosimilares
- Pódcast ACR on Air, episodio 48: Productos biosimilares
Fuentes:
- Guía de medicamentos de la Fundación para la Artritis (Arthritis Foundation): Productos biosimilares
- GoodRx Health: ¿Qué son los productos biológicos y los productos biosimilares? Definiciones y ejemplos
- Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos: Conceptos básicos sobre los productos biosimilares para pacientes
Actualizado en abril de 2025 por Howard Yang, MD, y revisado por el Comité de Comunicaciones y Marketing (Communications and Marketing Committee) del Colegio Estadounidense de Reumatología.
Esta información se brinda únicamente para educación general. Se debe consultar a un proveedor de atención médica calificado para obtener información médica profesional, diagnóstico y tratamiento de una afección médica o de salud.